產(chǎn)品質(zhì)量
Production Quality
原料控制嚴格
01
產(chǎn)品主要原材料小牛脾臟供應(yīng)鏈建立了有效的追溯、控制措施，明確了各環(huán)節(jié)的要求。與供應(yīng)商簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，明確了相應(yīng)的質(zhì)量責任及原材料的來源、種屬、年齡、采集部位和方法、檢疫、采集后的保存方法與有效期等，原材料采用冷鏈運輸，定期對原材料供應(yīng)商進行審計，確保原材料的質(zhì)量可控、穩(wěn)定。
生產(chǎn)條件優(yōu)越
02
生化提取車間：車間面積1400平方米，生化原材料年處理量可達15噸。車間設(shè)有兩個C級潔凈區(qū)，分別用于病毒去除前生產(chǎn)和病毒去除后生產(chǎn)，并安裝獨立潔凈空調(diào)系統(tǒng)，設(shè)有原材料冷庫，中間品冷庫、半成品冷庫和提取液冷庫。擁有膠體磨、加熱罐、離心機和超濾器等設(shè)備，各工序設(shè)備均為專用設(shè)備。
水針車間：面積2300平方米，擁有年產(chǎn)3000萬支小容量注射劑的無菌灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線，選用國內(nèi)外先進的設(shè)備，如洗烘灌聯(lián)動線，配有稱量模塊的配制過濾系統(tǒng)，水浴滅菌器和純蒸汽滅菌器等，同時引進了日本進口全自動異物檢查機。車間設(shè)有C級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)（灌裝區(qū)域為B+A）。車間設(shè)計合理，設(shè)備性能穩(wěn)定，符合GMP相關(guān)要求。
倉庫設(shè)有陰涼庫、常溫庫、危險品庫。庫內(nèi)設(shè)有潔凈取樣室、各種防護設(shè)施及溫濕度監(jiān)控裝置。物料存儲采用底位托盤式，依據(jù)儲存條件和有效期進行儲存，確保萬無一失。
設(shè)備合規(guī)先進
03
公司生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備和檢驗用主要儀器均選用國內(nèi)外先進設(shè)備儀器，設(shè)備的設(shè)計、選型和使用、維護維修符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，制定了設(shè)備使用操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、預防性維護計劃等。
質(zhì)量把控嚴格
04
公司建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋了設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、驗證管理、文件管理、貯存、發(fā)運等環(huán)節(jié)；設(shè)置有質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制實驗室，各部門職責明確；建立了風險管理規(guī)程，按照相關(guān)要求開展風險管理活動；保證了藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
公司建立了藥物警戒體系文件，設(shè)有藥物警戒部，為獨立部門，平行于質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門。具有清晰的組織機構(gòu)，部門職責明確，建立藥品安全問題處理機制，建立由多個部門參與的藥品安全委員會。脾多肽注射液定期安全性更新報告（PSUR）分別于2013年、2018年完成上報，并通過省不良反應(yīng)中心的評價。
開展了藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，識別風險，及時采取風險控制措施。
專業(yè)培訓到位
05
建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，明確了各層級的崗位責任，并定期針對不同崗位開展針對性培訓，并進行考核；確保各級人員都能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量控制中有效履行崗位職責。
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