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2015-02-28
國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品
集中采購工作的指導(dǎo)意見
國辦發(fā)〔2015〕7號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于加快公立醫(yī)院改革，規(guī)范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系具有重要意義。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導(dǎo)意見。
一、總體思路
全面貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆二中、三中、四中全會精神，按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購?fù)ㄐ凶龇?，充分吸收基本藥物采購?jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。鼓勵地方結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新，進(jìn)一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度。
藥品集中采購要有利于破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革；有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)；有利于預(yù)防和遏制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂；有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、實(shí)行藥品分類采購
（一）對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥品。
落實(shí)帶量采購。醫(yī)院按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%制定采購計劃和預(yù)算，并具體到品種、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要。省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院用藥需求匯總情況，編制公開招標(biāo)采購的藥品清單，合理確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量，并向社會公布。
進(jìn)一步完善雙信封評價辦法。投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評審，并將通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售情況，標(biāo)準(zhǔn)化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標(biāo)。通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審的企業(yè)方可進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審。在商務(wù)標(biāo)書評審中，同一個競價分組按報價由低到高選擇中標(biāo)企業(yè)和候選中標(biāo)企業(yè)。對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥。
在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。試點(diǎn)城市成交價格不得高于省級中標(biāo)價格。試點(diǎn)城市成交價格明顯低于省級中標(biāo)價格的，省級中標(biāo)價格應(yīng)按試點(diǎn)城市成交價格進(jìn)行調(diào)整，具體辦法由各?。▍^(qū)、市）制定。
（二）對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。
（三）對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。
（四）對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購。
（五）對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。
醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預(yù)算，依據(jù)國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集等，按照上述原則合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄，分類列明招標(biāo)采購藥品、談判采購藥品、醫(yī)院直接采購藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品等。鼓勵省際跨區(qū)域、?？漆t(yī)院等聯(lián)合采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，各地可根據(jù)疾病防治需要，經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評價，另行組織以省（區(qū)、市）為單位的集中采購。
三、改進(jìn)藥款結(jié)算方式
（一）加強(qiáng)藥品購銷合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應(yīng)當(dāng)明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。合同約定的采購數(shù)量應(yīng)是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。
（二）規(guī)范藥品貨款支付。醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結(jié)算的優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。
四、加強(qiáng)藥品配送管理
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品可由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時公布每家醫(yī)院的配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。
（二）對偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送，各級衛(wèi)生計生部門要加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，按照遠(yuǎn)近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，提高采購、配送集中度，統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)配送管理工作。鼓勵各地結(jié)合實(shí)際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。
（三）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的企業(yè)取消其中標(biāo)資格，醫(yī)院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的，超支費(fèi)用由原中標(biāo)企業(yè)承擔(dān)，具體辦法由各?。▍^(qū)、市）制定。
五、規(guī)范采購平臺建設(shè)
（一）省級藥品采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)省級藥品集中采購平臺的使用、管理和維護(hù)，?。▍^(qū)、市）人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持，保證其工作正常運(yùn)行。
（二）建立藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制，統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，推動藥品采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫(yī)院、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、價格主管部門等信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。
（三）省級藥品集中采購平臺要面向各級醫(yī)院和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)，提高藥品招標(biāo)采購、配送管理、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等能力，及時收集分析醫(yī)院藥品采購價格、數(shù)量、回款時間及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配送到位率、不良記錄等情況，定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易，采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付等多種方式，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。
六、強(qiáng)化綜合監(jiān)督管理
（一）加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評價體系，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。
（二）以?。▍^(qū)、市）為單位，選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點(diǎn)，及時收集分析藥品供求信息，強(qiáng)化短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警。
（三）將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人的重要考核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責(zé)令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴(yán)肅查處。
（四）加強(qiáng)對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，規(guī)范價格行為，保護(hù)患者合法權(quán)益。依法嚴(yán)肅查處價格違法和壟斷行為，以及偽造或虛開發(fā)票、掛靠經(jīng)營、“走票”等違法行為。強(qiáng)化重點(diǎn)藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（五）嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各?。▍^(qū)、市）要建立健全檢查督導(dǎo)制度，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業(yè)，醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其藥品。加強(qiáng)對醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。
（六）全面推進(jìn)信息公開，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。建立有獎舉報制度，自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，維護(hù)公平競爭環(huán)境，反對各種形式的地方保護(hù)。
七、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）落實(shí)各方責(zé)任。各?。▍^(qū)、市）人民政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和督導(dǎo)評估，及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、人力資源社會保障、財政、商務(wù)、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)管、保險監(jiān)管等有關(guān)部門要各司其職，密切配合，形成工作合力。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險機(jī)構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時、足額結(jié)算醫(yī)療費(fèi)用。
（二）精心組織實(shí)施。各?。▍^(qū)、市）要按照本意見精神，抓緊研究制定本地公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案，2015年全面啟動新一輪藥品采購。省級藥品采購機(jī)構(gòu)要切實(shí)做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實(shí)施。地方可結(jié)合實(shí)際，按照本意見總體思路中明確的“四個有利于”原則，探索跨區(qū)域聯(lián)合采購的多種形式。軍隊(duì)醫(yī)院藥品集中采購辦法由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門研究制定。
（三）加強(qiáng)廉政風(fēng)險防范。加強(qiáng)對省級藥品采購機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，健全省級藥品采購機(jī)構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，堅(jiān)持用制度管權(quán)管事管人，加強(qiáng)廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務(wù)能力和廉潔意識。建立權(quán)力運(yùn)行監(jiān)控機(jī)制，實(shí)現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào)，實(shí)行重要崗位人員定期輪崗制度。
（四）做好輿論宣傳引導(dǎo)。藥品集中采購工作涉及多方利益調(diào)整，各地區(qū)、各有關(guān)部門要堅(jiān)持正確導(dǎo)向，加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效，妥善回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好社會氛圍。
國務(wù)院辦公廳
2015年2月9日
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